Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Требования к аптечному пункту 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Введены новые санитарные требования к аптекам
2020.11.12 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 11 ноября 2020 года. Документ будет применяться с 1 января 2021 года.
Состав аптечки обновлен довольно серьезно, однако при желании Вы без проблем можете обновить старую аптечку до нового варианта.
Для этого из старой аптечки нужно вынуть:
- Бинт 5 м x 5 см — 2 шт.
- Бинт 5 м x 7 см — 2 шт.
- Пакет перевязочный стерильный — 1 шт.
- Лейкопластырь 4 см x 10 см — 2 шт.
- Лейкопластырь 1,9 см x 7,2 см — 10 шт.
- Лейкопластырь 1 см x 250 см — 1 шт.
Взамен следует приобрести в аптеке и вложить в аптечку:
- Медицинские маски — 2 шт.
- Медицинские перчатки — 1 дополнительная пара.
- Бинт 7 м x 14 см — 1 дополнительный.
- Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не менее 16 x 14 см N 10 — 1 дополнительная упаковка.
- Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2 x 500 см.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Приказ № 647н указывает, что аптечный пункт должен соблюдать следующие условия:
- наличие собственного помещения с отдельным входом и всеми необходимыми инженерными коммуникациями. Допускается также его использование на праве аренды;
- наличие требуемых функциональных зон и помещения для работы аптеки;
- возможность организации регулярной влажной уборки и санитарной обработки помещения. При этом инвентарь для уборки должен быть промаркирован и храниться в специально отведенном месте;
- обеспечение доступа лиц с ограниченными возможностями;
- регулярный контроль параметров микроклимата и поддержание его требуемых характеристик, включая защиту от прямых солнечных лучей;
- другие условия.
Требования к персоналу, зафиксированные в постановлении № 1081, включают:
- наличие у руководителя предприятия сертификата специалиста, высшего образования фармацевтического профиля и опыта работы, составляющего не менее 3 лет. Если у руководителя имеется только среднее фармацевтическое образование, опыт его работы должен составлять не меньше пяти лет;
- наличие штатных сотрудников аптеки, которые имеют действующий сертификат специалиста и высшее либо среднее образование фармацевтического профиля.
Все специалисты, работающие в аптеке, должны не реже раза в пять лет проходить повышение квалификации.
В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- выборочный контроль;
- контрольная закупка;
- инспекционный визит;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.
В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.
Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».
«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.
В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.
Например:
- «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
- «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
- «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».
Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.
В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.
«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.
В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.
Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.
Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.
«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.
В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.
Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.
В своем проекте Минэкономразвития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.
Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:
- в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
- в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
- по лицензируемым видам деятельности;
- в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.
Поэтому предложения Минэкономразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.
Введение новых автомобильных аптечек с 1 января 2021 года
James is an excellent software engineer and he is passionate about what he does. You can totally count on him to deliver your projects!
Tim Adams
Curabitur commodo
MSc Psychology and Computer Science
University College London (2011-2012)
- 19 февраля 2021 Воронеж
(Вебинары) - 25 февраля 2021 Тамбов
(Вебинары) - 26 февраля 2021 Тамбов
(Вебинары) - 30 марта 2021 Москва
(Вебинары) - 31 марта 2021 Москва
(Вебинары) - 28 апреля 2021 Москва
(Вебинары) - 29 апреля 2021 Москва
(Вебинары)
Приказы по пожарной безопасности в аптеке
- Приказ о пожарной безопасности и утверждении инструкций по ПБ 2021 в аптеке.
- Приказ о проведении противопожарных инструктажей, утверждения программы проведения инструктажей, утверждения графика повторных инструктажей с персоналом аптеки 2021.
Инструкции по пожарной безопасности в аптеке
- О мерах пожарной безопасности в аптеке» 2021 г.
- Инструкция «О действиях работников при срабатывании АПС» 2021 г
- Инструкция «О действиях работников при пожаре в аптеке» — 2021 г.
Инструкции по пожарной безопасности в организациях, ИП для отдельных зданий (как требуют новые правила)
- Инструкция «О мерах пожарной безопасности в складе аптеки» 2021 г.
- Инструкция «О мерах пожарной безопасности в административном здании» 2021 г.
- Инструкция «О мерах пожарной безопасности в гаражах» 2021 г.
Программы инструктажей с работниками аптеки, график проведения повторных инструктажей.
- График проведения противопожарного инструктажа с работниками в 2021 году.
- Программа проведения вводного, первичного, повторного противопожарных инструктажей с работниками 2021 г.
Дополнительные программы
- Программа проведения инструктажей с административным персоналом 2021г.
- Программа проведения инструктажей с работниками склада 2021г.
- Программа проведения инструктажей с водителями 2021г.
Таблички и знаки ПБ в здании, помещениях и на территории
- Знак «Категория помещений» А4, (склады ТМЦ )
- Знаки «Расстояние до водоисточника», «Расстояние до пожарного гидранта» территория
- Знак «Курение табака и пользование открытым огнем запрещено» (склады ТМЦ )
- Табличка «Место хранения ключей» пункт 18 новых правил
Акты, журналы, памятки ПБ
- Журнал регистрации инструктажей по ПБ
- Журнал эксплуатации систем противопожарной защиты
- Памятка для размещения в местах установки огнетушителей или на стендах «Правила использования огнетушителей» размер А4
- Акт гидравлического испытания трубопроводов автоматической установки пожаротушения
- Акт испытания пожарных гидрантов (водоемов) на водоотдачу
- Акт испытаний внутреннего противопожарного водопровода
- Акт обследования автоматических установок пожаротушения, пожарной сигнализации
- Акт проверки состояния и условий эксплуатации огнезащитных покрытий
Руководителям, ответственным за пожарную безопасность в аптеке аптечном пункте
Приказы, инструкции, программы инструктажей в соответствии:
с Федеральным законом «О пожарной безопасности» от 21.12.1994 N 69-ФЗ (изм. от 22.12.2020)
с Правилами противопожарного режима в РФ 2021 года
с Приказом 645 МЧС и НПБ «Обучение мерам пожарной безопасности работников организаций»
При проведении надзорных мероприятий проверяются в соответствии с Правилами противопожарного режима в РФ 2021 (П.П №1479)
С 1 января 2021 г. действуют новые требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)[1]. Установленные Приказом № 1080н требования имеют ограниченный срок действия — до 31 декабря 2026 г.
Одновременно этот же документ признает утратившим силу Приказ Минздрава России от 11.10.1999 № 366 «О введении аптечки первой помощи (автомобильной)», который ввел в действие Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.1996 № 325 «Об утверждении состава и рекомендаций по применению аптечки первой помощи (автомобильной)»[2]. Причем Приказ № 325 также утратил силу[3] 1 января 2021 г.
Требования к аптечному пункту при лицензировании в 2021 году
- Из состава аптечки удалены бинты малых размеров (5 м × 5 см и 5 м × 7 см), так как применять бинты этого размера при оказании первой помощи пострадавшим в ДТП не имеет смысла, поскольку они используются при незначительных повреждениях. Избыточное количество бинтов в аптечке затрудняет поиск бинта нужного размера в экстренной ситуации, что может снизить эффективность оказания первой помощи.
- Из состава аптечки удалены стерильные бинты различных размеров и стерильный перевязочный пакет, так как нельзя обеспечить соблюдение правил асептики при оказании первой помощи пострадавшим в ДТП. Область ранения можно закрыть стерильными салфетками, входящими в состав аптечки, и забинтовать нестерильным бинтом.
- Взамен удаленных перевязочных средств в аптечку добавлена дополнительная упаковка стерильных салфеток и нестерильные бинты больших размеров.
- В составе аптечки лейкопластырь рулонный размером не менее 1 см х 250 см заменен на лейкопластырь рулонный размером не менее 2 см х 500 см. Такая ширина позволяет более эффективно закреплять повязки, а также накладывать дренирующую окклюзионную повязку, которая пластырем с шириной 1 см невыполнима.
- Из состава аптечки удалены лейкопластыри бактерицидные, которые используются при мелких ссадинах, царапинах и мозолях и не используются при выполнении мероприятий первой помощи пострадавшим в ДТП.
- В состав аптечки добавлены две маски медицинские нестерильные трехслойные из нетканого материала с резинками или завязками, чтобы защитить органы дыхания от респираторных инфекций (в том числе и при оказании первой помощи).
- В составе аптечки количество перчаток увеличено до двух пар, так как перчатки снижают риск заражения человека, оказывающего помощь, инфекционными заболеваниями, передающимися через биологические жидкости. Замена может понадобиться, если при оказании помощи перчатки порвутся. Также увеличение числа перчаток позволяет оказывать первую помощь двум исполнителям.
- Аптечки первой помощи (автомобильные), произведенные до 1 января 2021 г., можно спокойно применять в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 г.
- Аптечку можно комплектовать самостоятельно[4]! Можно использовать как аптечки, зарегистрированные в качестве самостоятельных медицинских изделий, так и укомплектованные отдельно зарегистрированными медицинскими изделиями, входящими в перечень, утвержденный Приказом № 1080н.
- Требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП медицинскими изделиями являются обязательными.
- Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП (автомобильная) комплектуется медицинскими изделиями, зарегистрированными в Российской Федерации.
- Когда у медицинских изделий истекает срок годности, их нужно списать и уничтожить (утилизировать) в соответствии с действующим законодательством. Если медицинские изделия использовались, аптечку необходимо пополнить.
- Нельзя использовать медицинские изделия аптечки, если нарушена их стерильность.
- Нельзя использовать, в том числе повторно, медицинские изделия аптечки, загрязненные кровью и (или) другими биологическими жидкостями.
До 1 января 2021 г. мы применяли рекомендации по использованию аптечки первой помощи (автомобильной), утвержденные Приложением № 2 к Приказу № 325.
Инструкция по использованию автомобильной аптечки (см. пример 1), включающая универсальный алгоритм оказания первой помощи (см. пример 2), утверждена профильной комиссией Минздрава России по направлению «Первая помощь» (Протокол от 09.10.2020) и размещена на официальном сайте Минздрава России в разделе «Документы»[5].
К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:
- Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
- Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
- Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
- Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
- Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
- На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
- Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
- Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
- Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
- Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
- В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
- Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
- Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.
Как изменится контроль за аптеками в 2021 году
- Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
- Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
- Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.
Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.
- Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
- Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
- Заключение можно получить только после проверки на месте.
У вас обязательно должны быть следующие документы:
- Журнал учета дезинфицирующих средств;
- План производственного контроля;
- Договор дезинсенкции и дератизации;
- Договор на вывоз мусора;
- Договор на вывоз люминисцентных ламп;
- Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
- Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
- Договор на чистку одежды сотрудников.
Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).
- Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
- Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
- Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
- Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
- В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
- Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
- При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
- На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
- При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.
Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:
- Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
- Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
- Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
- Не нарушено ли ценообразование;
- Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.
Вступившие в силу СП имеют отдельные разделы для организаций, предоставляющих различные услуги.
Для медицинских организаций отведен раздел под номером IV: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при осуществлении деятельности хозяйствующими субъектами, оказывающими медицинские услуги»
Вкратце что нового? А нового много:
- Нигде не прописаны требования к высоте потолка для медицинских кабинетов (исключение сделано для стоматологий).
- По наличию окон. Более-менее конкретно прописано, какие именно помещения могут эксплуатироваться без окон или с освещением вторым светом. Кроме тех, что были указаны в прошлом СанПиНе добавили еще целый ряд. Например: помещения лабораторий малой площадью, помещения ЗТЛ, кабинеты оптики, кабинеты и помещения восстановительного лечения организаций, для которых медицинская деятельность не является основной (например, кабинет предрейсовых осмотров на автопредприятии), помещения медицинской организации, расположенных в торгово-развлекательных комплексах и имеющие малые площади и т.д. При выполнении обязательных дополнительных условий сюда можно отнести кабинеты некоторых врачей. Одним из обязательных условий является наличие окна в помещении персонала. Таким образом, по мнению законотворцев, врач в перерывах между приемом пациентов в кабинете без окон, может проследовать в помещение персонала, чтобы насладиться видом из окна. В СП звучит это так: «…кабинеты консультативного приема врачей, при наличии ординаторской (помещения) работников с естественным освещением…»)
- Уменьшились площади некоторых кабинетов приема специалистов. Например: ЛОР, офтальмолог, гинеколог, уролог, педиатр, а так же перевязочная и проч. Кабинеты, где кубатуру можно снизить перечислены в соответствующем приложении, а новые допуски указаны в процентах. Т.е. чтобы выяснить реальный разрешенный сегодня объем, нужно произвести некоторые расчеты опираясь на данные документов прошлых лет.
- Появились и помещения площади которых теперь и вовсе не нормируются. Например: помещения персонала, помещения мед отходов, помещения для мойки наркозно-дыхательной аппаратуры, помещения для хранения наркозно- дыхательной аппаратуры и некоторые другие…
- Вход детей в поликлиники, которые оказывают определенные услуги детям, теперь должен быть организован через специальный бокс.
- Отдельный туалет для персонала зависит от мощности организации, т.е. от ее пропускной способности. Исключение составляют услуги инфекциониста или фтизиатра.
- Есть послабления по вопросу водоснабжения. При выполнении некоторых ограничений допускаются автономные системы водообеспечения и даже вообще отсутствие водопровода. В этом случае необходимо использовать согласованную бутилированную воду. А также, может вообще не существовать даже горячее водоснабжение, но при выполнении условий: обязателен штатный водонагреватель и т.д.
Полы покрываются неглазурованной керамической плиткой, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль параметров микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).
Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы имелся доступ для очистки, дезинфекции и ремонта. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.
В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т. п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм.
Здесь потребуется получить большой пакет разрешительных документов, а именно:
- свидетельство ООО, ЗАО, либо же ИП;
- договора с клининг фирмами и организациями, которые будут проводить дезинфекцию и вывоз отходов;
- разрешение СЭС;
- регламент работы аптеки и трудовые договора.
- лицензия;
- договор с сетевой фирмой, если решили открыть аптеку по франшизе;
Следует помнить, что все полученные документы, должны иметь копии. Хранить их лучше в доступном месте для проверяющих организаций.Место, расположение и площадь аптечных помещений, прежде всего, определяется бизнес-планом.
Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры. Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника); В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств; Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками; Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации.
Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно. Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте
«Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
№ 1081.
;
Открытие аптеки осуществляется четко по следующему алгоритму, с соблюдением последовательности шагов:
- получение лицензии в лицензирующем органе – Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзоре);
- составление бизнес-плана с расчетом срока окупаемости, необходимых стартовых вложений, рентабельности и других ключевых параметров;
- непосредственно открытие.
- найм персонала, регистрация в качестве страхователя во внебюджетных фондах для уплаты за работников страховых взносов на ОПС, ОМС и ВНиМ;
- получение разрешения на ведение деятельности от Роспотребнадзора и Государственной Противопожарной Службы;
- определение вида открываемой аптечной организации (киоск, пункт);
- реклама и маркетинг;
- аренда или покупка помещения, соответствующего необходимым требованиям;
- определение организационно-правовой формы (ООО, АО, ИП) и госрегистрация в налоговой, с указанием необходимых кодов ОКВЭД;
Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей).
Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.
Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. 3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.
Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Вдруг вспомнилось обоснование французов в отношении упаковки презервативов по 3 штуки: солдатам французской армии в увольнительную на 2 выходных дня выдавали именно по 3 штуки: на субботу, воскресенье и один — на всякий случай. Кстати, помимо специальной одежды персонал должен иметь «также индивидуальные средства защиты», из текста можно понять тоже в 3-х экземплярах.
Учитывая требование проекта:
«Отсутствие естественного освещения допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах, гардеробных, душевых, прочих бытовых и вспомогательных помещениях»
, то многие аптеки в торговых центрах придется закрыть.
Господа аптекари, а кто-нибудь знает, чем отличается приточно-вытяжная вентиляция от общеобменной вентиляции с механическим или естественным побуждением. Адрес Роспотребнадзора: 127994, г.
Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов).
Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов. 3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение.
Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).
3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам.
В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4). 3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. 3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей).
Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
3.10. В производственных помещениях
N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями) Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании. Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).
Правовой центр «ЭКСПЕРТ» Лицензия на аптеку, аптечная лицензия Лицензия на аптеку, аптечная лицензия необходима юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, реализующему в розницу лекарственные препараты и предметы медицинского назначения.
Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Хранение лекарственных средств для медицинского применения Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Перевозка лекарственных средств для медицинского применения Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Как бы не наказали: правила формирования офисной аптечки на 2021 год
Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.
Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2021 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения.
По правилам, установленным ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, при намерении аптеки осуществлять деятельности по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Законодательство не содержит ограничений по количеству указываемых в заявлении адресов.
К сведению. В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:
«Дорожная карта» представляет собой таблицу с описанием конкретного действия, примерной датой его реализации, а также указанием ответственного исполнителя. Все перечисленные мероприятия (всего их 11) можно разделить на два вида: отмена устаревших приказов и включение дополнительных требований в уже существующие нормативные акты.
В частности, до 1 мая 2021 года Росздравнадзор планирует отменить действие таких актов, как приказ № 330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» или приказ Минздрава СССР № 254 от 30.08.91 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения».
В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:
Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае. Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг. Высокая квалификация персонала, чистые, аккуратные помещения, использование нужного оборудования позволяют гарантировать хороший уровень сервиса.
Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.
Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.
Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.
Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Санитарный режим производственных аптек в 2021 году
В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:
- холодильники для хранения термолабильных препаратов;
- мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
- керамическая плитка на полу;
- отсутствие полых перегородок;
- на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
- обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
- витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
- необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
- торговое оборудование;
- уборочный инвентарь;
- сертифицированное оборудование.
Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:
- предприниматель ищет помещение и персонал;
- побираются все нужные документы;
- подает заявление и оплачивает пошлину;
- ожидает принятия решения.
Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.
- Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.
- Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.
- Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.
В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.
Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:
- реорганизация;
- изменение названия, а также данных паспорта ИП;
- изменение адреса;
- добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
производственного отдела аптеки.
Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:
- несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
- нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
- не выполняются требования по минимальному ассортименту;
- нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
- нарушение ценообразования;
- реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.
В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:
- ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
- ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.
Для больниц и аптек сохраняется упрощенная маркировка лекарств
Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.
- Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
- Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
- Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.
Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.
На ранних этапах работы заведения необходимо разрабатывать рекламные акции и системы скидок для новых и постоянных клиентов. Особое внимание следует уделить подбору квалифицированного персонала, который сможет рекомендовать посетителям средства от имеющихся у них заболеваний. Это существенно повышает конкурентоспособность вашей организации, особенно с учетом того, что многие жители сел не любят обращаться к врачам.
Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.
В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.
Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2021 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.
— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2021 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».