При определении допуска к донорству врач-трансфузиолог руководствуется перечнем противопоказаний к донорству крови (приложение №2 к Приказу).
В данном перечне отдельно определены временные и постоянные противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов. В соответствии с предыдущим порядком противопоказания делились на временные и абсолютные (под абсолютными по сути так же понимались постоянные противопоказания).
При этом в новом порядке оба перечня противопоказаний расширены :
Перечень временных противопоказаний дополнен, в частности, новыми противопоказаниями, связанными с массой тела, с возрастом, с температурой тела, с артериальным давлением и др.
Перечень постоянных противопоказаний дополнен в т.ч. следующими:
бабезиоз;
хроническая лихорадка Ку;
дракункулез;
полное отсутствие зрения;
стойкая утрата трудоспособности (I и II группа инвалидности)
женский пол донора для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза
повторные неспецифические реакции на маркеры ВИЧ, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса
повторно выявленные аллоиммунные антитела к антигенам эритроцитов (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов)
повторно выявленные экстраагглютинины анти-A1 (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов).
Приказом 1157н были утверждены унифицированные формы медицинской документации и порядок их заполнения. Данные документы могут быть оформлены на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписи.
№ 406/у «Медицинская карта донора». Оформляется с целью внесения информации о доноре крови и (или) ее компонентов, результатах медобследования, в частности присваивается идентификационный номер донора;
№ 408/у «Справка об иммунизации донора». Выдается по требованию донора, у которого выявлены иммунные антитела;
№ 410/у «Журнал учета доноров». Ведется в целях ежедневного учета доноров. Должен быть пронумерован, прошит, подписан руководителем медорганизации и скреплен печатью;
№ 411/у «Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов». Требования к ведению аналогичны вышеуказанному;
№ 421/1у «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования». Данная заявка заполняется заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением на основании заявок на донорскую крови и (или) ее компоненты;
№ 448/у «Справка о количестве донаций донорской крови и (или) ее компонентов». Выдается донорам для возможности представления к награждению нагрудным знаком «Почетный донор России»;
№ 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии»; № 494/у «Журнал учета поступления и выдачи и (или) ее компонентов для клинического использования».
Приказ Минздрава РФ от 02.04.2013 N 183Н
Вступает в силу новый порядок прохождения донорами медицинского обследования и перечень медицинских — постоянных и временных — противопоказаний для сдачи крови/ее компонентов и сроков отвода (приказ Минздрава № 1166н от 28.10.2020 года).
Некоторые болезни, которые ранее являлись абсолютным медотводом, теперь не являются препятствиями к сдаче крови. К таким относится язва желудка (через 1 год после выздоровления можно стать донором), изменилась детализация по психиатрическим диагнозам (теперь отвод в состоянии обострения и (или) представляющем опасность для больного или окружающих).
Зато абсолютным отводом стали аллоиммунные антитела к эритроцитам. Изменились и нормы по артериальному давлению. Допуск к донации будет осуществляться при систолическом давлении в пределах 90/149 мм рт. столба, диастолическом — от 60 до 89.
88. Выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, ведутся как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени — несколько месяцев, а при повторной трансфузии — лет после ее проведения.
Основные виды реакций и осложнений, возникающих у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, указаны в таблице, приведенной в приложении N 4 к настоящим Правилам.
89. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации, либо врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации:
а) организует и обеспечивает оказание реципиенту экстренной медицинской помощи;
б) незамедлительно направляет руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомление о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентами, по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении N 5 к настоящим Правилам;
в) передает оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее и резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
г) осуществляет анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение.
90. Формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с порядком, устанавливаемым в соответствии с частью 6 статьи 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».
Новые требования введены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. № 1148 н и распространяются на субъектов обращения донорской крови (и компонентов) при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
Данные требования включают в себя ряд блоков:
• управление персоналом: у каждого субъекта обращения донорской крови должен быть свой сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности, который, в том числе, разрабатывает и внедряет стандартные операционные процедуры (СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования крови и компонентов, а также СОПы системы безопасности;
• ведение медицинской документации и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов. В том числе, должны быть разработаны СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и компонентов;
• размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов;
• идентификацию и прослеживаемость данных;
• проведение внутренних проверок деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов;
• принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и её компанентов;
• контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
Правила обращения донорской крови, вступают в действие в 2021 г.
ФЗ об исполнительном производстве
Закон о коллекторах
Закон о национальной гвардии
О правилах дорожного движения
О защите конкуренции
О лицензировании
О прокуратуре
Об ООО
О несостоятельности (банкротстве)
О персональных данных
О контрактной системе
О воинской обязанности и военной службе
О банках и банковской деятельности
О государственном оборонном заказе
Закон о полиции
Закон о страховых пенсиях
Закон о пожарной безопасности
Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств
Закон об образовании в Российской Федерации
Закон о государственной гражданской службе Российской Федерации
Закон о защите прав потребителей
Закон о противодействии коррупции
Закон о рекламе
Закон об охране окружающей среды
Закон о бухгалтерском учете
Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ (ред. от 30.12.2020)
«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 30.12.2020)
«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ (ред. от 30.12.2020)
«Об охране окружающей среды» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Указ Президента РФ от 30.01.2021 N 56
«О внесении изменений в сводный перечень государственных должностей Российской Федерации, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 11 января 1995 г. N 32»
Указ Президента РФ от 28.01.2021 N 53
«О Чрезвычайном и Полномочном После Российской Федерации в Федеративной Республике Бразилии»
Указ Президента РФ от 28.01.2021 N 52
«Об Акопове С.П.»
Постановление Правительства РФ от 30.01.2021 N 85
«Об утверждении Правил выдачи разрешений на допуск в эксплуатацию энергопринимающих установок потребителей электрической энергии, объектов по производству электрической энергии, объектов электросетевого хозяйства, объектов теплоснабжения и теплопотребляющих установок и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 30.01.2021 N 86
«Об утверждении Правил вывода объектов электроэнергетики в ремонт и из эксплуатации, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу совершенствования порядка вывода объектов электроэнергетики в ремонт и из эксплуатации»
Постановление Правительства РФ от 29.01.2021 N 81
«О внесении изменения в пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2008 г. N 1060»
Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 N 797
«Ответы на вопросы от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями по теме «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением N 1779″»
Росздравнадзором даны разъяснения по некоторым вопросам аптечных и медицинских организаций в связи с упрощением правил оборота лекарственных средств
Сообщается, в частности, как уведомить систему МДЛП о приемке, как поставщик узнает, что организация оприходовала его поставку, как действовать в случае задержи более 1 суток с товаром, который не может быть оприходован, что делать если код маркировки не соответствует требованиям законодательства, и прочее.
Напомним, что новые правила, существенно упрощающие оборот лекарственных средств, были установлены Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
«Ответы на вопросы от участников прямых линий с организациями оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения по теме «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением N 1779»
Организациям оптовой торговли лекарственными препаратами даны ответы на некоторые вопросы, касающиеся упрощения маркировки лекарств
Изменения, упрощающие оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, были внесены Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779.
Росздравнадзором разъясняется, в частности, какие ошибки исправляет схема оприходования, нужно ли при неуспешной обработке сведений в течение 15 мин., осуществлять повторную попытку регистрации сведений, почему в МДЛП не меняется текущий владелец ЛП если розничная продажа ЛП уже совершена в аптеке, и прочее.
«О новых требованиях к комплектации автомобильных аптечек»
Росздравнадзор напоминает о вступлении в силу с 1 января 2021 года новых требований к комплектации автомобильной аптечки
Аптечки первой помощи (автомобильные), произведенные (укомплектованные) до 1 января 2021 года, могут применяться в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 года.
Могут использоваться как аптечки, зарегистрированные в качестве самостоятельных медицинских изделий, так и аптечки, укомплектованные отдельно зарегистрированными медицинскими изделиями, входящими в перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 08.10.2020 N 1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)».
Инструкцию по использованию аптечки, включающую универсальный алгоритм оказания первой помощи, можно скачать на официальном сайте Минздрава России.
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
Зарегистрировано в Минюсте России 27.11.2020 N 61121.
Расширен перечень унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях по профилю «остеопатия»
В перечень включены: форма вкладыша N 1 в Медицинскую карту пациента «Первичный осмотр врачом-остеопатом» и форма вкладыша N 2 «Осмотр врачом-остеопатом (наблюдение в динамике)».
Приводится порядок заполнения указанных форм.
Обзор документов за период С 16 по 30 ноября 2020 года
«Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология»
Зарегистрировано в Минюсте России 27.11.2020 N 61123.
С 1 января 2021 г. устанавливается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология»
Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» представляет собой:
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов;
клиническое использование крови и ее компонентов для аутологичных трансфузий, в том числе применение кровосберегающих методов (реинфузия);
применение методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии.
Приводятся, в числе прочего:
правила организации деятельности кабинета трансфузиологии и его штатные нормативы;
стандарты оснащения кабинета трансфузиологии.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
«Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»
Зарегистрировано в Минюсте России 26.11.2020 N 61104.
С 1 января 2021 г. вступает в силу новый порядок прохождения донорами медицинского обследования
Порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования донора крови и/или ее компонентов в организациях службы крови с целью определения состояния здоровья донора для допуска к сдаче крови, наличия или отсутствия у него медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и/или ее компонентов, а также определения сроков отвода, которому подлежит донор при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и/или ее компонентов.
С этой же даты вступает в силу утвержденный перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и/или ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и/или ее компонентов.
Аналогичный Приказ Минздрава России от 14.09.2001 N 364 утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 N 986.
Настоящий Приказ действует до 1 января 2027 г.
В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови приказываю:
Утвердить Инструкцию по применению компонентов крови.
Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра А.И. Вялкова.
Министр Ю.Л.Шевченко
Приложение N 1
Утверждено Приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 25.11.2002 N 363
Переливанием (трансфузией) компонентов крови (эритроцитсодержащие переносчики газов крови, тромбоцитсодержащие и плазменные корректоры гемостаза и фибринолиза, лейкоцитсодержащие и плазменные средства коррекции иммунитета) является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).
Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции). У больных с иммунодепрессией переливание клеточных компонентов крови может привести к развитию реакции “трансплантат против хозяина”.
При переливании цельной консервированной крови, особенно длительных (более 7 суток) сроков
хранения, реципиент получает наряду с необходимыми ему компонентами функционально неполноценные тромбоциты, продукты распада лейкоцитов, антитела и антигены, которые могут стать причиной посттрансфузионных реакций и осложнений.
В настоящее время утвердился принцип возмещения конкретных, недостающих организму больного компонентов крови при различных патологических состояниях. Показаний к переливанию цельной консервированной донорской крови нет, за исключением случаев острых массивных кровопотерь, когда отсутствуют кровезаменители или плазма свежезамороженная, эритроцитная масса или взвесь. Цельная консервированная донорская кровь используется при проведении обменного переливания в терапии гемолитической болезни новорожденных.
Кровь доноров на станциях переливания крови (СПК) или в отделениях переливания крови в ближайшие часы (в зависимости от используемого консерванта и условий заготовки – выездных или стационарных) после получения должна быть разделена на компоненты. Целесообразно использовать в лечении одного больного компоненты крови, заготовленные от одного или минимального числа доноров.
В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных антигеном Келл, отделения и станции переливания крови выдают для переливания в клинику эритроцитную взвесь или массу, не содержащие этого фактора. Келл положительным реципиентам могут быть перелиты Келл положительные эритроциты. При переливании корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза (все виды плазмы), тромбоцитного концентрата, лейкоцитного концентрата антиген Келл не учитывают.
Компоненты крови должны переливаться только той группы системы AB0 и той резус-принадлежности, которая имеется у реципиента.
По жизненным показаниям и при отсутствии одногруппных по системе AB0 компонентов крови (за исключением детей) допускается переливание резус-отрицательных переносчиков газов крови 0(1) группы реципиенту с любой другой группой крови в количестве до 500 мл. Резус-отрицательная эритроцитная масса или взвесь от доноров группы А(И) или B(lII) по витальным показаниям могут быть перелиты реципиенту с AB(IV) группой, независимо от его резус-принадлежности. При отсутствии одногруппной плазмы реципиенту может быть перелита плазма группы AB(IV).
Во всех без исключения случаях переливания эритроцитсодержащих компонентов крови абсолютно обязательным является проведение до начала переливания проб на индивидуальную совместимость и в начале трансфузии – биологической пробы.
При поступлении больного в стационар в плановом порядке группу крови AB0 и резус-принадлежность определяет врач или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии. Бланк с результатом исследования вклеивают в историю болезни. Лечащий врач переписывает данные результата исследования на лицевую сторону титульного листа истории болезни в правый верхний угол и скрепляет своей подписью. Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности на титульный лист истории болезни с других документов.
Больным, имеющим в анамнезе указание на посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также больным, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в специализированной лаборатории. При необходимости многократных трансфузий у больных с миелодепрессией или апластическим синдромом исследуют фенотип больного с целью подбора соответствующего донора.
Переливание компонентов крови имеет право проводить лечащий или дежурный врач, имеющий специальную подготовку, во время операции – хирург или анестезиолог, непосредственно не участвующий в операции или наркозе, а также врач отделения или кабинета переливания крови, специалист-трансфузиолог.
2.1. Иммуносерологические исследования при переливании переносчиков газов крови
При переливании эритроцитов (плановом, экстренном) врач, выполняющий трансфузию, обязан:
2.1.1. Определить группу крови AB0 и резус-принадлежность реципиента и донора (по эритроцитам в контейнере).
2.1.2. Провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора (см. ниже) одним из двух способов:
первый способ: двухэтапная проба в пробирках с антиглобулином;
второй способ: на плоскости при комнатной температуре и одна из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином).
По жизненным показаниям в случае, если группа крови и резус-принадлежность реципиента неизвестны, врач, выполняющий трансфузию, может перелить реципиенту переносчики газов крови (эритроцитная масса, взвесь) группы 0(1) резус-отрицательная при обязательном проведении проб на индивидуальную совместимость и биологической пробы.
При наличии у реципиента антиэритроцитарных, антилейкоцитарных или антитромбоцитарных антител подбор компонентов крови производят в специализированной лаборатории. Если эритроцитная масса или взвесь подобраны реципиенту индивидуально в специализированной лаборатории, врач, выполняющий трансфузию, перед переливанием определяет группу крови реципиента, донора и проводит только одну пробу на индивидуальную совместимость – на плоскости при комнатной температуре.
2.2. Иммуносерологические исследования при переливании корректоров гемостаза и фибринолиза, средств коррекции иммунитета
При переливании корректоров гемостаза и фибринолиза, средств коррекции иммунитета врач, выполняющий трансфузию, обязан:
2.2.1. Определить группу крови AB0 и резус-принадлежность реципиента.
Групповую и резус-принадлежность донора врач, выполняющий трансфузию, устанавливает по этикетке на контейнере с трансфузионной средой, пробу на индивидуальную совместимость не проводит.
Определение группы крови, резус-принадлежности, пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента проводят в соответствии с инструкциями по иммуносерологии. Руководствуются также инструкциями-вложениями, которые прилагаются к набору реагентов предприятием-изготовителем. Используют эритроциты и сыворотку крови реципиента не более двухдневного срока хранения при температуре +2 – 8 град. С.
Для метода агглютинации на плоскости и метода конглютинации в пробирках с 10% желатином или 33% полиглюкином берут осадок неотмытых эритроцитов.
Для двухступенчатой пробы в пробирках с иммуноглобулином и непрямой пробы Кумбса эритроциты трижды отмывают физиологическим раствором. Отмывание эритроцитов производят обычным образом.
3.1. Определение группы крови AB0
На пластинку в три точки под обозначениями анти-А, анти-В, анти-АВ помещают по 2 капли (0,1 мл) реагента и рядом по одной капле осадка эритроцитов (0,01 – 0,02 мл при использовании гемагглютинирующих сывороток; 0,02 – 0,03 мл при использовании цоликлонов). Сыворотку и эритроциты перемешивают стеклянной палочкой. Пластинку периодически покачивают, наблюдая за ходом реакции в течение 3-х мин. при использовании цоликлонов; 5 мин. при использовании гемагглютинирующих сывороток. По истечении 5 мин. в реагирующую смесь можно добавить по 1 – 2 капли (0,05 – 0,1 мл) физиологического раствора для снятия возможной неспецифической агрегации эритроцитов.
Интерпретацию результатов производят по таблице 1.
Таблица 1
Учет результатов определения группы крови AB0
Проба на индивидуальную совместимость позволяет убедиться в том, что у реципиента нет антител, направленных против эритроцитов донора, и таким образом предотвратить трансфузию эритроцитов, несовместимых с кровью больного.
Проба на совместимость, выполняемая на плоскости при комнатной температуре, имеет целью выявить у реципиента полные групповые агглютинины системы ABO, MNSs, Lewis и др. Проба на совместимость с применением 10% желатина, 33% полиглюкина, непрямая проба Кумбса предназначена для выявления у реципиента неполных групповых антител. Двухэтапная проба в пробирках с антиглобулином предусматривает выявление и тех и других антител, в том числе групповых гемолизинов.
Наиболее чувствительной и рекомендуемой является двухэтапная проба в пробирках с антиглобулином, затем комбинация двух проб – пробы на плоскости при комнатной температуре и непрямой пробы Кумбса. Вместо непрямой пробы Кумбса может быть применена реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином. Последняя проба уступает по чувствительности первым двум, однако занимает меньше времени.
4.1. Двухэтапная проба в пробирках с антиглобулином
Первый этап. В маркированную пробирку вносят 2 объема (200 мкл) сыворотки реципиента и 1 объем (100 мкл) 2% взвеси трижды отмытых эритроцитов донора, суспендированных в физиологическом растворе или LISS (раствор низкой ионной силы). Содержимое пробирки перемешивают и центрифугируют при 2500 об./мин. (около 600 д) в течение 30 с. Затем оценивают наличие гемолиза в надосадочной жидкости, после чего осадок эритроцитов ресуспендируют, слегка постукивая кончиком пальца по дну пробирки, и определяют наличие агглютинации эритроцитов. При отсутствии выраженного гемолиза и / или агглютинации переходят к выполнению второго этапа пробы с использованием антиглобулиновой сыворотки.
Второй этап. Пробирку помещают в термостат при температуре 37 град. С на 30 мин., после чего снова оценивают наличие гемолиза и / или агглютинации эритроцитов. Затем эритроциты трижды отмывают физиологическим раствором, добавляют 2 объема (200 мкл) антиглобулиновой сыворотки для пробы Кумбса и перемешивают. Пробирки центрифугируют в течение 30 с, осадок эритроцитов ресуспензируют и оценивают наличие агглютинации.
Учет результатов проводят невооруженным глазом или через лупу. Выраженный гемолиз и / или агглютинация эритроцитов указывает на присутствие в сыворотке реципиента групповых гемолизинов и / или агглютининов, направленных против эритроцитов донора, и свидетельствует о несовместимости крови реципиента и донора. Отсутствие гемолиза и / или агглютинации эритроцитов свидетельствует о совместимости крови реципиента и донора.
4.2. Проба на совместимость на плоскости при комнатной температуре
На пластинку наносят 2 – 3 капли сыворотки реципиента и добавляют небольшое количество эритроцитов с таким расчетом, чтобы соотношение эритроцитов и сыворотки было 1:10 (для удобства рекомендуется сначала выпустить через иглу несколько капель эритроцитов из контейнера на край пластинки, затем оттуда стеклянной палочкой перенести маленькую каплю эритроцитов в сыворотку). Далее эритроциты перемешивают с сывороткой, пластинку слегка покачивают в течение 5 мин., наблюдая за ходом реакции. По истечении указанного времени в реагирующую смесь можно добавить 1 – 2 капли физиологического раствора для снятия возможной неспецифической агрегации эритроцитов.
Учет результатов. Наличие агглютинации эритроцитов означает, что кровь донора несовместима с кровью реципиента и не должна быть ему перелита. Если по истечении 5 мин. агглютинация эритроцитов отсутствует, то это означает, что кровь донора совместима с кровью реципиента по групповым агглютиногенам.
4.3. Непрямая проба Кумбса
В пробирку вносят одну каплю (0,02 мл) осадка трижды отмытых эритроцитов донора, для чего выдавливают из пипетки небольшую каплю эритроцитов и касаются ею дна пробирки, и добавляют 4 капли (0,2 мл) сыворотки реципиента. Содержимое пробирок перемешивают встряхиванием, после чего их помещают на 45 мин. в термостат при температуре +37 град. С. По истечении указанного времени эритроциты вновь трижды отмывают и готовят 5% взвесь в физиологическом растворе. Далее 1 каплю (0,05 мл) взвеси эритроцитов на фарфоровую пластинку, добавляют 1 каплю (0,05 мл) антиглобулиновой сыворотки и перемешивают стеклянной палочкой. Пластинку периодически покачивают в течение 5 мин.
Учет результатов проводят невооруженным глазом или через лупу. Агглютинация эритроцитов свидетельствует о том, что кровь реципиента и донора несовместимы, отсутствие агглютинации является показателем совместимости крови донора и реципиента.
4.4. Проба на совместимость с применением 10% желатина
В пробирку вносят 1 небольшую каплю (0,02 – 0,03 мл) эритроцитов донора, для чего выдавливают из пипетки небольшую каплю эритроцитов и касаются ею дна пробирки, добавляют 2 капли (0,1 мл) желатина и 2 капли (0,1 мл) сыворотки реципиента. Содержимое пробирок перемешивают встряхиванием, после чего их помещают в водяную баню на 15 мин. или термостат на 30 мин. при температуре +46 – 48 град. С. По истечении указанного времени в пробирки добавляют 5 – 8 мл физиологического раствора и перемешивают содержимое путем 1 – 2-кратного переворачивания пробирок.
Результат учитывают, просматривая пробирки на свет невооруженным глазом или через лупу. Агглютинация эритроцитов свидетельствует о том, что кровь реципиента и донора несовместимы, отсутствие агглютинации является показателем совместимости крови донора и реципиента.
Ошибки при определении группы крови, Rh-принадлежности и проведении проб на индивидуальную совместимость возникают при нарушении техники выполнения исследования или в случаях трудноопределимых групп крови.
5.1. Технические ошибки
5.1.1. Ошибочный порядок расположения реагентов. При правильной оценке результата в каждом отдельно взятом реагенте можно сделать неправильное заключение о группе крови и резус-принадлежности, если нарушен порядок расположения реагентов в штативе или на пластинке. Поэтому каждый раз при определении группы крови следует проверить расположение реагентов, а также визуально оценить их качество, исключить использование помутневших, частично высохших реагентов, реагентов с истекшим сроком годности.
5.1.2. Температурные условия. Определение группы крови производят при температуре не ниже 15 град. С, поскольку исследуемая кровь может содержать поливалентные холодовые агглютинины, вызывающие неспецифическое склеивание эритроцитов при пониженной температуре. Видимость агглютинации может создавать образование “монетных столбиков”. Неспецифическая агрегация эритроцитов, как правило, распадается после добавления 1 – 2 капель физиологического раствора и покачивания пластинки.
При повышенной температуре анти-А, анти-В, анти-АВ антитела утрачивают активность, поэтому определение группы крови производят при температуре не выше 25 град. С.
5.1.3. Соотношение реагентов и исследуемых эритроцитов. Оптимальное для реакции агглютинации соотношение эритроцитов и тестовых реагентов – 1:10 при использовании гемагглютинирующих сывороток, 2 – 3:10 при использовании моноклональных реагентов (цоликлонов) и реагентов, приготовленных в комбинации с коллоидами.
При значительном избытке эритроцитов агглютинация может быть не замечена, особенно в тех случаях, когда агглютинационные свойства эритроцитов снижены – подгруппа А2. При недостаточном количестве эритроцитов агглютинация медленно появляется, что также может привести к неправильной трактовке результатов в случае исследования эритроцитов со слабой агглютинабельностью.
5.1.4. Продолжительность наблюдения. Агглютинация эритроцитов появляется в течение первых 10 с, однако наблюдение за ходом реакции следует проводить не менее 5 мин., особенно внимательно наблюдая те капли, в которых агглютинация не появилась. Это позволяет выявить слабый агглютиноген А2, характеризующийся замедленной агглютинацией.
5.2. Трудноопределимые группы крови
5.2.1. Подгруппы крови. Антиген А, содержащийся в эритроцитах группы А(И) и AB(IV), может быть представлен двумя вариантами (подгруппами) – А1 и А2. Антиген В таких различий не имеет. Эритроциты А2 отличаются от эритроцитов А1 низкой агглютинационной способностью по отношению к антителам анти-А. Подгруппы крови в клинической трансфузиологии значения не имеют, поэтому при переливании эритроцитов их не учитывают. Лицам, имеющим антиген А2, можно переливать эритроциты А1; лицам, имеющим антиген А1, можно переливать эритроциты А2. Исключение составляют реципиенты, имеющие экстраагглютинины альфа1 и альфа2. Эти антитела не вызывают посттрансфузионных осложнений, однако проявляют себя в пробе на индивидуальную совместимость. В частности сыворотка реципиента А2альфа1 агглютинирует эритроциты А1 на плоскости или в пробирках при комнатной температуре, поэтому реципиентам А2альфа1(М) переливают эритроциты 0(1), реципиентам А2Вальфа1(1У) переливают эритроциты B(lII) или 0(1).
5.2.2. Неспецифическая агглютинация эритроцитов. О ней судят на основании способности эритроцитов агглютинироваться сыворотками всех групп, включая AB(IV). Неспецифическая агглютинация наблюдается при аутоиммунной гемолитической анемии и других аутоиммунных заболеваниях, сопровождающихся адсорбцией аутоантител на эритроцитах, при гемолитической болезни новорожденных, эритроциты которых нагружены аллоантителами матери.
Неспецифическую агглютинацию трудно отличить от специфической. Поэтому при наличии агглютинации эритроцитов с реагентами анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-D необходимо провести пробу со стандартной сывороткой AB(IV) и физиологическим раствором. В противном случае реципиент может быть ошибочно отнесен к группе AB(IV) резус-положительный, что повлечет за собой неправильный выбор донора.
Если из-за неспецифической агглютинации эритроцитов группу крови больного установить не удается, заключение о групповой принадлежности крови не выдают, образец крови направляют в специализированную лабораторию. При наличии жизненных показаний больному переливают эритроциты группы 0(1).
5.2.3. Кровяные химеры. Кровяными химерами называют одновременное пребывание в кровяном русле двух популяций эритроцитов, отличающихся по группе крови и другим антигенам. Трансфузионные химеры возникают в результате многократного переливания эритроцитной массы или взвеси группы 0(1) реципиентам другой группы. Истинные химеры встречаются у гетерозиготных близнецов, а также после пересадки аллогенного костного мозга.
Установление группы крови при кровяных химерах затруднено, поскольку в некоторых случаях половина эритроцитов, циркулирующих в кровяном русле, имеет одну группу крови, а другая половина – другую.
Реципиенту, имеющему кровяную химеру, переливают эритроцитную массу или взвесь, не содержащие антигены, по отношению к которым у реципиента могут быть антитела.
Перед переливанием контейнер странсфузионной средой (эритроцитная масса или взвесь, плазма свежезамороженная, цельная кровь) извлекают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин. Допустимо согревание трансфузионных сред в водяной бане при температуре 37 град. С под контролем термометра.
Биологическую пробу проводят независимо от объема гемотрансфузионной среды и скорости ее введения. При необходимости переливания нескольких доз компонентов крови биологическую пробу проводят перед началом переливания каждой новой дозы.
Техника проведения биологической пробы заключается в следующем: однократно переливается 10 мл гемотрансфузионной среды со скоростью 2 – 3 мл (40 – 60 капель) в мин., затем переливание прекращают и в течение 3 мин. наблюдают за реципиентом, контролируя у него пульс, дыхание, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряют температуру тела. Такую процедуру повторяют еще дважды. Появление в этот период даже одного из таких клинических симптомов, как озноб, боли в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, требует немедленного прекращения трансфузии и отказа от переливания данной трансфузионной среды.
Экстренность трансфузии компонентов крови не освобождает от выполнения биологической пробы. Во время ее проведения возможно продолжение переливания солевых растворов.
При переливании компонентов крови под наркозом о реакции или начинающихся осложнениях судят по немотивированному усилению кровоточивости в операционной ране, снижению артериального давления и учащению пульса, изменению цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря, а также по результатам пробы на выявление раннего гемолиза. В таких случаях переливание данной гемотрансфузионной среды прекращается, хирург и анестезиолог совместно с трансфузиологом обязаны выяснить причину гемодинамических нарушений. Если ничто, кроме трансфузии, не могло их вызвать, то данная гемотрансфузионная среда не переливается, вопрос дальнейшей трансфузионной терапии решается ими в зависимости от клинических и лабораторных данных.
Биологическая проба, также как и проба на индивидуальную совместимость обязательно проводится и в тех случаях, когда переливается индивидуально подобранная в лаборатории или фенотипированная эритроцитная масса или взвесь.
Необходимо еще раз отметить, что контрольная проверка групповой принадлежности реципиента и донора по системам AB0 и резус, а также проба на индивидуальную совместимость проводятся трансфузиологом непосредственно у постели реципиента или в операционной. Выполняет эти контрольные проверки только тот врач, который переливает (и он же несет ответственность за проводимые трансфузии).
Запрещено введение в контейнер с компонентом крови каких-либо других медикаментов или растворов, кроме 0,9% стерильного изотонического раствора хлорида натрия.
После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежит обязательному сохранению в течение 48 часов в холодильнике.
Врач, проводящий переливание компонентов крови, при каждой трансфузии обязан зарегистрировать в медицинскую карту больного:
показания к переливанию компонента крови;
до начала трансфузии – паспортные данные с этикетки донорского контейнера, содержащие сведения о коде донора, группе крови по системам AB0 и резус, номере контейнера, дате заготовки, название учреждения службы крови (после окончания трансфузии этикетка открепляется от контейнера с компонентом крови и вклеивается в медицинскую карту больного);
результат контрольной проверки групповой принадлежности крови реципиента по AB0 и резус;
результат контрольной проверки групповой принадлежности крови или эритроцитов, взятых из контейнера, по AB0 и резус;
результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;
результат биологической пробы.
Рекомендуется для каждого реципиента, особенно при необходимости многократных трансфузий компонентов крови, дополнительно к медицинской карте больного иметь трансфузионную карту (дневник), в которой фиксируются все трансфузии, проведенные больному, их объем и переносимость.
Реципиент после переливания соблюдает в течение двух часов постельный режим и наблюдается лечащим или дежурным врачом. Ежечасно ему измеряют температуру тела, артериальное давление, фиксируя эти показатели в медицинской карте больного. Контролируется наличие и почасовой объем мочеотделения и сохранение нормального цвета мочи. Появление красной окраски мочи при сохранении прозрачности свидетельствует об остром гемолизе. На следующий день после переливания обязательно производят клинический анализ крови и мочи.
При амбулаторном проведении гемотрансфузии реципиент после окончания переливания должен находиться под наблюдением врача не менее трех часов. Только при отсутствии каких-либо реакций, наличии стабильных показателей артериального давления и пульса, нормальном мочеотделении он может быть отпущен из лечебного учреждения.
Схема ежегодного приказа по организации трансфузионной терапии
1. Настоящие Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее – Правила) определяют порядок заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.
2. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови и ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
3. Заготовку, переработку, контроль качества, хранение, реализацию крови и ее компонентов производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях».
4. Донация крови и ее компонентов, в организации службы крови (стационаре) или в выездных условиях, осуществляется донором при наличии документов, удостоверяющих личность или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.
Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:
1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;
2) анкета донора крови и ее компонентов;
3) предварительное лабораторное обследование;
4) врачебный осмотр.
5. Перед и после донации крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями.
Донору предоставляется информационный лист в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам.
Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.
6. В стационаре или в выездных условиях соблюдается единый порядок выполнения донаций.
В зале донации, независимо от ее вида, производится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность и подготовка к забору крови и ее компонентов.
В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакон) с указанием на заводской этикетке следующих данных: регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.
Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками.
При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.
7. В дни медицинского обследования и донации крови и ее компонентов работник, являющийся донором, освобождается от работы работодателем с сохранением за ним средней заработной платы.
Донор, осуществивший на безвозмездной основе донацию крови или ее компонентов получает дополнительный один день отдыха с сохранением средней заработной платы, который используется в любое время или присоединяется к ежегодному трудовому отпуску по желанию работника и по соглашению с работодателем в течение одного года с момента донации.
8. Забор крови и ее компонентов (далее – эксфузия) производится подготовленным медицинским работником — эксфузионистом.
При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5935) (далее – приказ № 735).
Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.
9. Эксфузионистом в начале работы надевается медицинская одежда, производится обработка рук с применением антисептика, после чего надеваются одноразовые нестерильные медицинские перчатки.
10. Во время процедуры эксфузии цельной крови производятся следующие действия:
1) идентифицируется повторно донор, проверяется совпадение его персональных данных в карте донора и на этикетке гемакона и пробирках;
2) проверяется повторно герметичность гемакона путем сдавливания его руками (при наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию);
3) осматриваются локтевые сгибы донора и определяется место венепункции, накладывается жгут на среднюю треть соответствующего плеча;
4) обрабатывается кожа в области выбранного локтевого сгиба донора с использованием кожных антисептиков разрешенных к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.
1. В организации службы крови осуществляется продуктивный (донорский) аферез – сбор компонентов крови для их хранения и последующего использования.
22. Виды афереза в зависимости от предмета сбора подразделяются на:
1) плазмаферез – выделение и сбор (удаление) плазмы крови;
2) цитаферез – выделение и сбор (удаление) клеточных компонентов крови (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты (лимфоциты, гранулоциты), периферические гемопоэтические клетки, бластоциты, неоциты).
При мульти компонентном сборе компонентов крови за одну процедуру от одного донора получают более одного компонента крови, например:
1) тромбоциты и плазма;
2) эритроциты и плазма;
3) тромбоциты и эритроциты;
4) тромбоциты, эритроциты, плазма;
5) лейкоциты, плазма;
6) периферические стволовые клетки, плазма.
23. Методы проведения афереза по технике выполнения подразделяются на:
1) дискретный (ручной);
2) аппаратный (автоматический).
24. В блоке афереза располагается соответствующее оборудование и материалы, предусмотренные для оснащения организаций службы крови.
С целью профилактики возможной цитратной нагрузки, во время процедуры афереза, особенно аппаратного мульти компонентного, при отсутствии противопоказаний, донору назначаются препараты кальция глюконата в виде пероральных форм, в том числе быстроусвояемых жевательных, по 1 таблетке перед каждым этапом «возврата».
Регулярным донорам крови или эритроцитов, а также донорам, осуществляющим все виды донаций, при наличии нижней границы нормы лабораторных показателей гемоглобина и количества эритроцитов один раз в год проводится профилактика железодефицитной анемии.
При отсутствии противопоказаний к приему железосодержащих препаратов, назначаются таблетированные формы в минимальной дозе для приема в течение 1-2 недель.
25. Процедура афереза проводится медицинским работником — эксфузионистом, имеющим специальную подготовку на рабочем месте.
26. При дискретном аферезе кровь заготавливается в гемаконы с интегрированными трансферными мешками, содержащими в основном мешке антикоагулирущий консервант CPDA-1 (ЦФДА – цитрат, фосфат, декстроза, аденин) или CPD (ЦФД – цитрат, фосфат, декстроза).
Используются специальные гемаконы для проведения плазмафереза.
Однократный максимальный объем эксфузии крови при дискретном аферезе составляет 450 мл ± 10%.
27. Дискретный однократный или двухкратный аферез осуществляется в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.
Забор крови в гемакон осуществляется в соответствии с порядком, установленным производителем используемого типа гемакона.
При использовании гемаконов не оснащенных мешком для первой порции крови, образцы донорской крови для лабораторных исследований забираются после эксфузии из трубки, идущей от вены донора.
28. Аппаратный аферез проводится в соответствии с инструкцией завода-изготовителя и производственным регламентом.
29. При аппаратном аферезе используется одноразовый комплект расходного материала.
30. Перед процедурой аппаратного афереза проверяется исправность аппарата, проводится подготовка к забору компонентов крови в соответствии с общими правилами, аналогично правилам при заборе цельной крови.
31. Для проведения аппаратного афереза привлекаются доноры с хорошо выраженными кубитальными венами.
32. Проведение процедуры аппаратного афереза осуществляется в присутствии врача-трансфузиолога на случай возникновения у донора побочных реакций.
33. Забор крови на лабораторные исследования проводится из фистульной иглы дозапуска аппарата, который находится в режиме ожидания после загрузки.
34. Процедуры аппаратного донорского афереза сопровождаются инфузией 0,9% раствора натрия хлорида с целью восполнения объема, а при терапевтическом аферезе используются различные способы замещения удаляемого объема с применением 0,9% раствора натрия хлорида, гидроксиэтилкрахмала, альбумина, свежезамороженной плазмы (далее – СЗП).
35. Плазма, полученная методом аппаратного афереза, замораживается в быстрозамораживателе, при необходимости предварительно разделяется на стандартные (200-300 мл) и (или) детские дозы (50-100 мл).
СЗП с сопроводительной документацией передается в отдел временного хранения и выбраковки компонентов крови, а карта донора и вакутейнеры с сопроводительной документацией – в лабораторию.
36. Переработка цельной крови для получения ее компонентов проводится в блоке первичного фракционирования крови, оснащенного расходными материалами и оборудованием, в том числе, для механической или автоматической плазмы экстракции, асептического соединения и запаивания магистралей гемакона.
37. Для приготовления компонентов и их дополнительной обработки применяются расходные материалы, оборудование и методы, разрешенные к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией производителя.
38. Для каждой центрифуги, опытным путем, устанавливаются оптимальные режимы центрифугирования крови и ее компонентов, которые документируются в процедуре по переработке крови, разрабатываемой в организации службы крови.
39. Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPD, центрифугируется в жестком режиме для получения трех слоев: плазма, лейкотромбоцитный слой (далее – ЛТС), эритроциты. Для разделения этих слоев используется автоматический фракционатор.
После центрифугирования плазма, частично или полностью, переводится в трансферный мешок (контейнер) в объеме с учетом приготовления целевого компонента:
при приготовлении эритроцитной массы над глобулярной массой оставляется 40-50 мл плазмы для обеспечения необходимого гематокрита;
при приготовлении эритроцитной взвеси производится полная экстракция плазмы, для обеспечения необходимого гематокрита добавляется ресуспендирующий раствор.
Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPDА при мягком центрифугировании, разделяется на обогащенную тромбоцитами плазму (далее — ОТП) и глобулярную массу.
Для разделения этих слоев используется экстрактор или автоматический фракционатор.
Контейнеры с компонентами крови с после герметизации разъединяются.
40. В ЛТС имеется небольшое количество плазмы, лейкоцитно-тромбоцитарной пленки и слоя подлежащих эритроцитов высотой 1 сантиметр (далее-см), общим объемом 40-60 мл и с гематокритом 0,40-0,60.
ЛТС используется как сырье для получения тромбоцитов, хранится в течение 24 часов после заготовки при комнатной температуре +22±2°С.
После истечения срока хранения, не использованные ЛТС, утилизируются как издержки производства.
41. Температурные условия и сроки хранения компонентов, приготовленных для медицинского применения, кроме компонентов для переливания в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике, устанавливаются в соответствии с параграфом 3 главы 4 настоящих Правил.
42. На магистралях гемаконов с эритроцит содержащими средами, для возможности проведения пред трансфузионных лабораторных тестов, формируются сегменты (не менее 4) длиной 5-7см.
43. Во время производственных процедур получения и разделения компонентов крови, а также при дополнительной обработке компонентов крови во время фильтрации, и/или инактивации патогенов, объем исходного продукта снижается до 5%, вследствие производственных потерь, связанных с оседанием лейкоцитов, части тромбоцитов, эритроцитов и плазмы на лейкоцитарном фильтре, стенках мешка и магистралях гемакона.
44. Процедуры инактивации патогенов и лейкофильтрации осуществляются с использованием оборудования и методов, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Республики Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.
Для компонентов крови обеспечивается степень инактивации вирусов гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека с логарифмическим фактором редукции (Log [MS1]) не менее 4.
45. Прием и передача крови и ее компонентов на этапах переработки и хранения документируется.
При приеме и передаче проводится:
1) визуальная оценка (макрооценка) крови и ее компонентов, информация, о проведении которой отражается в сопроводительной документации;
2) количественный учет гемаконов и объема крови и ее компонентов.
46. Временное и постоянное хранение крови и ее компонентов осуществляется в специальном медицинском холодильном и морозильном оборудовании с соблюдением установленной температуры.
Контроль температуры хранения, при отсутствии автоматических записывающих устройств, проводится не менее трех раз в сутки и документируется.
Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови
85. Для организации и проведения контроля качества производства и продукции, создается отделение управления качеством.
Руководителем отделения назначается ответственное лицо, не занимающееся производственной деятельностью и подчиняющееся непосредственно первому руководителю организации службы крови.
86. Создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции (далее- Комиссия).
Комиссией рассматриваются случаи выявления недоброкачественных продуктов крови, а также претензии потребителей, выявляются причины брака и принимаются меры по их устранению и предупреждению.
87. Контроль качества осуществляется в соответствии с требованиями, установленными пунктом 1 статьи 164 Кодекса и включает следующие виды:
1) контроль соответствия готовой продукции показателям;
2) контроль стерильности продуктов крови и объектов внешней среды на этапах производства.
При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственного процесса.
88. Для контроля результативности системы обеспечения качества проводится внутренний аудит включающий:
1) проверку системы качества на соответствие установленным требованиям действующего законодательства;
2) определение областей возможного улучшения системы качества;
3) проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.
89. Внутренний аудит проводится на регулярной основе, не реже одного раза в год для каждого производственного процесса.
В ходе внутреннего аудита получаются объективные и достоверные данные, на основе которой делаются обоснованные выводы о состоянии деятельности в рамках системы управления качеством.
90. Основными задачами внутреннего аудита являются:
1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;
2) подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям нормативных документов и запланированным мероприятиям;
3) подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.
91. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков.
Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.
92. Процедура внутреннего аудита проводится в соответствии с документально оформленной процедурой и в соответствии с разработанным планом аудита. Результаты проверки документируются. При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственных процессов, организуются мероприятия по проведению корректирующих действий и контролируется их выполнение.
93. При контроле в процессе производства проводится проверка:
наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;
объема и качества медицинского обследования доноров;
соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови;
параметров технологических режимов;
состояния и технического обслуживания оборудования;
используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, и другие);
продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов);
бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты);
квалификации персонала;
наличия производственной документации.
VIDEO
100. Кровь и ее компоненты, не имеющие результатов окончательных лабораторных исследований и маркировки, хранятся отдельно в специально отведенных холодильниках или морозильных камерах на определенных полках с надписью «Кровь не обследована! Выдаче не подлежит!».
101. Контроль качества крови и ее компонентов осуществляется в соответствии с требованиями, установленными пунктом 1 статьи 164 Кодекса.
102. Изготовленная кровь и ее компоненты подвергаются процедуре определения пригодности, во время которой принимается окончательное решение о признании:
всей продукции, полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения;
всей продукции, полученной от одной донации, не пригодной для медицинского применения;
части продукции (компонентов), полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения, а части продукции не пригодной для медицинского применения.
Продукция, признанная непригодной для медицинского применения, является издержками производства и по мере выявления списывается и утилизируется.
103. Вся продукция, полученная от одной донации, признается пригодной для медицинского применения в случае:
1) отрицательных результатов иммунологического скрининга методом иммуноферментного анализа (далее-ИФА) или методом иммунохемилюминесцентного анализа (далее-ИХЛА) на маркеры сифилиса, вируса иммунодефицита человека (далее-ВИЧ) 1, 2 и гепатитов С (далее — ВГС) и В (далее — ВГВ);
2) отрицательных результатах полимеразной цепной реакции (ПЦР)-скрининга на наличие РНК ВИЧ 1, 2, ВГС и ДНК ВГВ,
3) нормального показателя аланинаминотрансферазы (далее-АлАт);
4) отрицательной реакции на бруцеллез;
5) установления групповой принадлежности по системе АВО и резус принадлежности, отсутствии в сыворотке крови нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител;
6) наличия первичной маркировки и технологической этикетки на контейнере, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови.
104. Вся продукция, полученная от одной донации, признается не пригодной для медицинского применения в случае:
1) первично-положительных результатов ИФА (ИХЛА) на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов С и В,
2) положительных результатов ПЦР-скрининга на наличие РНК ВИЧ 1, 2, ВГС и ДНК ВГВ,
3) превышения нормы АлАт;
4) положительной реакции на бруцеллез;
5) отсутствия результатов лабораторных исследований;
6) сгустков, мутности, наличия хлопьев и/или пленок, как признаков нарушения технологии приготовления или бактериальной контаминации;
7) отсутствия первичной маркировки и технологических этикеток на контейнерах, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови;
8) при выявлении учета донора в информационной базе данных лиц, имеющих абсолютные противопоказания к донации;
9) при нарушении герметичности первичного гемакона с заготовленной кровью или ее компонентом.
105. Продукция (компоненты), полученные от одной донации, признается частично пригодной для медицинского применения в случае:
1) выявления нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;
2) выявления Келл антигена, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и лейкотромбоцитарный слой утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;
3) несовпадения результатов определения группы крови и резус-принадлежности при первичном и подтверждающем тестировании, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;
4) наличия признаков умеренного хилеза в плазме, при этом эритроцитсодержащие компоненты крови и тромбоциты признаются пригодными для клинического применения, плазма признается пригодной для фракционирования;
5) визуально определяемого гемолиза и (или) наличия сгустков в эритроцитсодержащих компонентах, при этом последние утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;
(утв. приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363)
1. Общие положения
2. Порядок иммуносерологических исследований при переливании
компонентов крови
3. Техника иммуносерологических исследований
4. Пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента
5. Причины ошибок при определении группы крови, Rh принадлежности и
проведении проб на индивидуальную совместимость и меры их
предупреждения
6. Биологическая проба
7. Переливание переносчиков газов крови
8. Переливание корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза
9. Переливание тромбоцитных концентратов
10. Переливание лейкоцитного концентрата
11. Посттрансфузионные осложнения
Приложение. Образец «Согласие пациента на операцию переливания
компонентов крови»
Переливанием (трансфузией) компонентов крови (эритроцитсодержащие переносчики газов крови, тромбоцитсодержащие и плазменные корректоры гемостаза и фибринолиза, лейкоцитсодержащие и плазменные средства коррекции иммунитета) является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).
Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции). У больных с иммунодепрессией переливание клеточных компонентов крови может привести к развитию реакции «трансплантат против хозяина».
1. На должность врача-лаборанта назначаются лица с высшим медицинским образованием.
2. Врач-лаборант подчиняется заведующему отделением переливания крови.
3. В своей работе врач-лаборант руководствуется действующими приказами и инструктивно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь по вопросам лабораторного обследования доноров, апробации крови, изосерологии, медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови; профилактике посттрансфузионных реакций и осложнений; предупреждению несовместимости при переливании крови; настоящим Положением; указаниями и распоряжениями заведующего отделением переливания крови.
4. В соответствии с задачами отделения переливания крови врач-лаборант обязан:
а) обеспечить своевременность и полноту лабораторного обследования доноров крови, плазмы и клеток крови в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и осуществлять определение:
— количества гемоглобина, числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, состава лейкоцитарной формулы, СОЭ, времени кровотечения;
— групповой и резус-принадлежности крови доноров;
б) обеспечить апробацию заготовленной донорской крови, для чего осуществлять:
— определение в образцах крови ее принадлежности к системе антигенов АВО перекрестным способом и резус-принадлежности по антигенам Д, С, Е (при необходимости — определение принадлежности крови к другим системам эритроцитарных антигенов);
— выявление изоиммунных антител в сыворотке резус-положительной и резус-отрицательной крови доноров;
— определение активности аланинаминотрансферазы;
— взаимодействие с баклабораторией, диагностической лабораторией ИФА территориальной СПК или с лабораторией клинической иммунологии больницы на предмет исследования крови доноров на маркеры ВИЧ, гепатитов В, С и бледной спирохеты;
в) по получении результатов обследования донорской крови обеспечить:
— внесение данных о положительных результатах исследований на АЛТ, маркеры ВИЧ, гепатитов В, С и бледной спирохеты в журналы установленной формы, донорскую документацию и передачу информации в Центр гигиены и эпидемиологии, кожвендиспансер;
— помещение в карантин и выбраковку крови, ее компонентов, а также лабораторных образцов крови;
— паспортизацию заготовленных доз крови и эритроцитной массы, для чего сверить все этикетки на бутылках (гемаконах), этикетированных лаборантом, с учетными картами доноров на соответствие паспортным данным: фамилия, имя, отчество донора, N марки, групповую и резус-принадлежность, дату заготовки, срок годности, антикоагулянт, количество трансфузионной среды;
г) проводить индивидуальный подбор крови донора для переливания сенсибилизированным больным;
д) проводить обучение врачей больницы серологическим методам исследования крови больных (определение группы крови (АВО), резус-принадлежности, пробы на совместимость);
е) вести лабораторную документацию;
ж) осуществлять контроль выполнения требований санэпидрежима на всех участках работы ОПК;
з) представлять отчет о работе лаборатории зав.ОПК ежеквартально.
5. Врач-лаборант обязан систематически повышать свою квалификацию на базе БелГИУВа или СПК.
6. Врач-лаборант несет ответственность за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей и правил внутреннего трудового распорядка.
1. На должность врача-терапевта, врача-гемотрансфузиолога назначаются врачи-лечебники, прошедшие подготовку по вопросам службы крови и трансфузиологии на базе БелГИУВа или СПК.
2. Врач-терапевт, врач-гемотрансфузиолог подчиняются заведующему отделением переливания крови.
3. В своей работе врач-терапевт, врач-гемотрансфузиолог руководствуются действующими приказами и инструктивно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь по вопросам лабораторного обследования доноров, апробации крови, изосерологии, медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови; профилактике посттрансфузионных реакций и осложнений; предупреждению несовместимости при переливании крови; настоящим Положением; указаниями и распоряжениями заведующего отделением переливания крови.
4. Врач-терапевт, врач-гемотрансфузиолог обязаны:
4.1. обеспечить учет, комплектование и медицинское освидетельствование донорских кадров согласно требованиям действующих инструктивно-методических документов;
4.2. обеспечить организацию и контроль пополнения донорской картотеки (компьютерной базы данных), оперативного внесения в картотеку сведений, поступивших из ЦГиЭ, Центра СПИД, кожно-венерологического и наркологического диспансеров;
4.3. контролировать выполнение плановых заданий по донорству, заготовке и переработке донорской крови;
4.4. проводить пропаганду безопасного донорства крови, плазмы, разъяснять донорам принципы самоотвода от кроводач;
4.5. осуществлять:
4.5.1. отбор доноров крови, плазмы, клеток крови, доноров костного мозга;
— медицинский осмотр доноров, отвод от кроводачи по показаниям, допуск к кроводаче с определением дозы кроводачи;
4.5.2. контроль проведения донорского плазма- и цитафереза, переработки крови на компоненты;
4.5.3. учет доноров и их кроводач, составление отчетов для Единого донорского центра СПК;
4.5.4. контроль оформления своевременности внесения в индивидуальные донорские карты результатов апробации крови;
4.5.5. контроль ведения операционного журнала;
4.5.6. снятие доноров с учета;
4.5.7. контроль в отделениях больницы за выполнением требований инструкций по технике переливания крови, ее компонентов и препаратов, кровезаменителей, а также за рациональным применением трансфузионных сред;
4.5.8. контроль за правильным ведением документации по переливанию крови, ее компонентов и препаратов, кровезаменителей врачами отделений больницы;
4.5.9. консультативную помощь врачам отделений больницы при проведении трансфузионной терапии у больных;
4.5.10. консультативную и медицинскую помощь в случаях возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений.
5. Врач-терапевт, врач-гемотрансфузиолог несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей и правил внутреннего трудового распорядка.
1. Кабинет трансфузиологической помощи (КТП) является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, не имеющего отделения переливания крови, и выполняет роль экспедиционного и организационно-методического трансфузиологического центра данного учреждения.
2. Штатная численность должностей медицинского персонала устанавливается руководителем учреждения в соответствии с приведенными ниже нормативами численности и в зависимости от потребности в компонентах и препаратах крови, профиля и коечного фонда данного учреждения, но не менее 0,5 должности врача и 1,0 ставки медицинской сестры.
3. Заведующим КТП назначается врач-лечебник, прошедший подготовку по вопросам клинической трансфузиологии на базе БелГИУВа или СПК.
Назначение и освобождение от должности заведующего КТП производится руководителем учреждения по согласованию с областной СПК.
4. В своей работе заведующий КТП руководствуется: действующим законодательством Республики Беларусь, положением о лечебно-профилактическом учреждении, действующими приказами и инструкциями Минздрава Республики Беларусь по переливанию крови, ее компонентов и препаратов, настоящим Положением, а также другими директивными документами органов здравоохранения Республики Беларусь.
5. Организационно-методическое руководство КТП осуществляется региональной и областной станциями переливания крови.
Комплекс организационных мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений проводится одновременно с оказанием больному экстренной помощи в соответствии с действующими инструкциями и методическими рекомендациями.
1. Главный врач лечебно-профилактического учреждения, в котором произошло осложнение в результате трансфузии крови, ее компонентов, препаратов или кровезаменителей, обязан:
1.1. немедленно сообщить о возникшем осложнении в местные органы здравоохранения и главному врачу областной станции переливания крови;
1.2. принять все меры для выяснения причин посттрансфузионного осложнения:
1.2.1. немедленно направить для исследования на областную станцию переливания крови оставшуюся часть трансфузионной среды и 2 пробирки крови больного (по 10 мл) в сопровождении копии истории болезни и пояснительной записки;
1.2.2. обеспечить проведение бактериологического исследования крови реципиента;
1.2.3. изъять флаконы (гемаконы) с кровью или компонентами крови того же донора, препаратов крови или кровезаменителей серии, вызвавшей осложнения, и оформить изъятие их актом;
1.2.4. в случае смерти больного, наступившей после введения консервированной крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей, обеспечить проведение патологоанатомического исследования (если в нем возникнет необходимость).
2. Главный врач областной станции переливания крови, получив извещение о возникшем посттрансфузионном осложнении, обязан:
2.1. немедленно наложить запрет на выдачу оставшихся компонентов крови того же донора, приостановить применение препаратов или кровезаменителей серии, вызвавшей осложнение (до получения результатов арбитражного анализа), во всех лечебных учреждениях, в которые данная трансфузионная среда была направлена;
2.2. провести мероприятия по установлению причин возникновения посттрансфузионного осложнения: произвести макрооценку трансфузионной среды с учетом всех требований инструкции по ее применению; в случае развития осложнения после переливания крови или ее компонентов провести повторные определения групповой и резус-принадлежности крови донора и реципиента, определить наличие антител систем АВО и резус, исследовать совместимость крови донора и реципиента по антигенам системы АВО и резус;
2.3. немедленно сообщить о посттрансфузионном осложнении в Центр трансфузиологической помощи Республиканской станции переливания крови, в лабораторию Государственного контроля за качеством крови, ее компонентов и кровезаменителей и направить в последнюю на арбитраж 3-5 флаконов кровезаменителей или препарата крови той же серии, которая вызвала осложнение (препарат на арбитраж направляется в оригинальной упаковке в сопровождении акта его изъятия);
2.4. для получения экстренной консультативной помощи связаться с РСПК по телефонам 213-07-66, 234-60-66, в выходные дни и ночное время — 213-02-62.
3. Местные органы здравоохранения проводят следующие мероприятия:
3.1. создают комиссию под председательством главного врача областной станции переливания крови с привлечением главных специалистов, которые проводят расследование причин возникновения посттрансфузионного осложнения, выявляют факты нарушения действующих положений и инструкций, составляют акт расследования и представляют его в местные органы здравоохранения вместе с заключением и рекомендациями по предупреждению возникновения осложнений;
3.2. организуют обсуждение на врачебной конференции имевшего место случая посттрансфузионного осложнения и принимают решение по устранению выявленных недостатков и привлечению виновных лиц к ответственности (дисциплинарные взыскания, передача материалов в следственные органы);
3.3. в месячный срок направляют в Центральную комиссию по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений Минздрава Республики Беларусь: акт расследования, копию истории болезни, протокол врачебной конференции, копии приказов, результаты серологических и бактериологических исследований (при летальных исходах обязательно направлять копию протокола вскрытия трупа и материалы для гистологического исследования);
3.4. в месячный срок направляют в Главное управление лечебно-профилактической помощи Минздрава Республики Беларусь акт расследования случая посттрансфузионного осложнения и копии приказов.
4. Государственная лаборатория контроля за качеством крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей, получив извещение о посттрансфузионном осложнении, немедленно информирует об имевшем место случае осложнения после переливания препаратов крови или кровезаменителей Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию БелРПП «Фармация», которая приостанавливает клиническое применение препарата крови или кровезаменителя указанной серии в других лечебных учреждениях страны.
5. Центральная комиссия по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений Минздрава Республики Беларусь проводит мероприятия в соответствии с Положением, утвержденным настоящим приказом.
Похожие записи: